A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

C.中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū),在非道地產(chǎn)區(qū)選址應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，確認(rèn)是否符合要求

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

C.中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū),在非道地產(chǎn)區(qū)選址,應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，確認(rèn)是否符合要求

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人

E.質(zhì)理管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量授權(quán)人無法獨(dú)立履行職責(zé)，須受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人不可以兼任

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人為關(guān)鍵人員

A.任命一專職質(zhì)檢室負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)對(duì)所有制劑配制全過程進(jìn)行檢驗(yàn)

B.成立制劑質(zhì)量管理組，負(fù)責(zé)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)、報(bào)告、審核，對(duì)制劑配制全過程進(jìn)行質(zhì)量管理

C.將中藥材的前處理和化學(xué)原料藥的預(yù)處理與后期制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)緊密銜接，減少生產(chǎn)中間環(huán)節(jié)，提高產(chǎn)品質(zhì)量

D.必須使用規(guī)定的一種高效消毒劑進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒，保證對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的消毒效果符合規(guī)定

E.使用便于清潔，耐腐蝕的裝修材料進(jìn)行制劑室生產(chǎn)車間的內(nèi)部裝修，墻壁與地面交界處必須成直角，便于清潔

A.新版GMP中提到的關(guān)鍵人員可為企業(yè)的兼職人員

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以互兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不可以兼任

D.中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人需具有中藥專業(yè)知識(shí)

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量授權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)