A.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)要求

B.藥品生產(chǎn)所用的原輔料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定

A.生產(chǎn)藥品所需的原料

B.生產(chǎn)藥品所需的輔料

C.直接接觸藥品的包裝材料

D.直接接觸藥品的容器

A.原輔材料 包裝材料 藥用要求 藥用要求 標(biāo)準(zhǔn)

B.原料、輔料 藥用標(biāo)準(zhǔn) 藥用標(biāo)準(zhǔn) 法規(guī)要求

C.原輔材料 包裝材料 藥用標(biāo)準(zhǔn) 藥用標(biāo)準(zhǔn) 法規(guī)要求

D.原料、輔料 藥用要求 藥用要求 標(biāo)準(zhǔn)

A.遵守關(guān)聯(lián)審評審批的有關(guān)要求

B.遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范

C.產(chǎn)品符合藥用要求

D.產(chǎn)品符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

B．發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，并立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門。

C．企業(yè)分立，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時，增加新的編號。企業(yè)合并，不保留原藥品生產(chǎn)許可證編號，重新發(fā)新的編號。

D．未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的擬上市藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

E．已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的擬上市藥品，可以無需再接受上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

A.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)佳炮制，國家A藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

B.實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國B務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定

C.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售

D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號

B、該醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C、如該醫(yī)院未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請

D、接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

E、委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致

F、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在該醫(yī)院內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致

該醫(yī)院申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的行為中錯誤的是A、申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究

B、申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

D、該制劑所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定

E、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報

F、該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣

關(guān)于該院新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，敘述正確的是A、該制劑必須進(jìn)行臨床研究

B、如該制劑申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進(jìn)行臨床研究

C、該醫(yī)院針對該制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意方可實施

D、臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制

E、臨床研究應(yīng)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施

F、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于30例

A.包裝材料

B.原料

C.輔料

D.原料和輔料