A.住所或生產(chǎn)地址位于浦東自貿(mào)區(qū)內(nèi)
B.應(yīng)當(dāng)配備兼職的法規(guī)事務(wù)人員
C.具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
D.具備全生命周期管理能力
第1題
A.注冊證
B.生產(chǎn)許可
C.銷售許可
D.備案證
第2題
A.注冊證和銷售許可證
B.注冊證和生產(chǎn)許可證
C.生產(chǎn)許可證和銷售許可證
D.注冊證和備案證
第3題
A.注冊證和銷售許可證
B. 注冊證和生產(chǎn)許可證
C. 生產(chǎn)許可證和銷售許可證
D. 注冊證和備案證
第4題
A.通用名
B.生產(chǎn)企業(yè)名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式
C.儲存條件
D.備案人的名稱、地址及聯(lián)系方式
第5題
A.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式
C.生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期
D.維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊貯存、運(yùn)輸條件、方法
第6題
A.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
C.生產(chǎn)日期,使用條件或者失效日期
D.電源連接條件,輸入功率
E.如無法全部載明上述內(nèi)容,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限,并在標(biāo)簽中明確其它內(nèi)容詳見說明書
第7題
B.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式
C.生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期
D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
第8題
A.產(chǎn)品注冊信息(名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍等)
B.注冊人或者備案人信息(名稱、住所、聯(lián)系方式等)
C.售后服務(wù)單位信息(名稱、聯(lián)系方式等)
D.生產(chǎn)企業(yè)信息(名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號等)
E.產(chǎn)品使用信息(安裝和使用說明或者圖示、維護(hù)和保養(yǎng)方法、特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法等)
第9題
A.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式
B.治愈率或者有效率的說明
C.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容
D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明
E.標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號或備案憑證號,第二及第三類醫(yī)療器械還需標(biāo)明醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式
第10題
A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址
B.注冊人名稱和住所
C.代理人名稱和住所發(fā)生變化的
D.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更
第11題
A.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式
C.生產(chǎn)許可證編號、注冊證編號
D.經(jīng)營許可證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求
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